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一、醫療器械進口需要具備的資質：

（一）進口醫療器械單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證；

2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有進口醫療器械資質的進出口公司代理進口】

（二）進口醫療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

（擴展內容）醫療器械分類判定的依據是什么？

（一）醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械

（二）醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；

一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無

源輔助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備，醫療

消毒設備，其他有源器械或有源輔助設備等。

                                                                                             關鍵詞：醫療器械國際貿易，代理進口醫療器械

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