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      境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)

    累計(jì)受理國內(nèi)第三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)3511件，較2018年大幅增長47.4%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2154件，體外診斷試劑注

冊(cè)申請(qǐng)1357件。

    注冊(cè)形式方面，首次注冊(cè)1055件，占國家第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)總量的30.0%；正在注冊(cè)1777件，占全國三類醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)的50.6%；許可事項(xiàng)變更679件，占國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的19.3%。   

      進(jìn)口第二類醫(yī)療器械受理

    醫(yī)療器械外貿(mào)代理第二類器械注冊(cè)3053件，比2018年增長43.7%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1559件，體外診斷試劑注冊(cè)申

請(qǐng)1494件。

    注冊(cè)形式方面，首次注冊(cè)358件，占進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的11.7%；連續(xù)注冊(cè)1847件，占進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

總量的60.5%； 848件許可變更，占所有進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的27.8%。

      進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)

    醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易共受理進(jìn)口第三類器械注冊(cè)2540件，比2018年增長20.9%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2164件，體外診斷

試劑注冊(cè)申請(qǐng)376件。

    注冊(cè)形式方面，首次注冊(cè)280件，占進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)總量的11.0%；繼續(xù)注冊(cè)1457件，占進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)總量的

57.4%。第三類醫(yī)療器械； 803許可變更，占所有進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的31.6%。

      醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

    2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)、變更注冊(cè)8471件，注冊(cè)批件總數(shù)比2018年增長53.2%，其中首

次注冊(cè)1726件， 4504 件注冊(cè)續(xù)期，2241 件在許可證方面進(jìn)行了變更。

      近6年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

   2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3179件，比2018年增長86.0%；進(jìn)口醫(yī)療器械5292件，比2018

年增長38.6%。

    登記表顯示，首次登記1726件，占醫(yī)療器械登記總數(shù)的20.4%；連續(xù)注冊(cè)4504件，占醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)的53.2%； 2241件注冊(cè)了

許可變更，占醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)的26.4%。

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