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2月18日，國家食品藥品監督管理局下發《中國醫療器械標準管理年報(2021年度)》（以下簡稱《年報》）。 《年報》顯示，2021

年全國將發布35項醫療器械國家標準和146項醫療器械行業標準，發布的國家標準數量將顯著增加。同時，我國積極參與國際標準

的制定和修訂工作，我國制定的兩項國際標準正式發布。我國建立長效標準管理機制，優化標準制修訂工作機制，引導各方積極參

與標準制修訂工作，完善標準實施反饋機制，形成了封閉式對標準制定和修訂的全鏈條進行循環管理。

      整合資源，推動建立標準化

2021年，國家食品藥品監督管理總局將整合各方資源，積極推動在監管創新急需領域建立標準化技術組織，先后批準設立2個國家

臨床評價標準化技術重點的醫療器械。和高通量醫學測序進一步提高標準。

在制定疫情防控標準方面，我國制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價

要求》等5個推薦性國家標準，為新型冠狀病毒檢測試劑在核酸、抗原、抗體檢測方面的質量評價提供技術支持。我國積極支持國

際疫情防控。我國提出并完成的第一個COVID-19疫情防控醫療器械代理國際標準草案已經啟動，填補了相關產品國際標準的空白。

2021年，全國共發布醫療器械標準181項，發布標準數量比上年增長21%。同時，標準體系結構更加優化，覆蓋區域更加完整，標

準有效性提高。國家食品藥品監督管理總局重點支持制定基本的、急需的監管通用標準。 2021年公布的35項國家標準中，18項為

GB  9706.1電氣醫療設備專用安全標準，5項為新型冠狀病毒檢測試劑質量標準評價要求，6項為質量和容量要求系列標準臨床檢驗

醫學實驗室，2是醫療器械生物學評價的一系列基本通用標準。在對現有進口醫療器械強制性標準進行優化評價的基礎上，我國將增量

醫療器械強制性標準嚴格限制在涉及基本安全、性能要求、涉及安全的基本通用技術要求和相關安全要求的類別。 《醫療器械安全

和性能的基本原則》 2021年共發布醫療器械強制性標準41項，其中國家標準17項，行業標準24項。

      發布兩項國際標準      

在參與國際標準的制定和審查方面，我國主導的兩項國際標準正式發布。除上述COVID-19防控醫療器械國際標準外，由我國醫療

器械行業標準（標準號：YY/T  1553 -2017）轉換而來的第一個國際標準ISO  22679-2021 《心血管植入物-心臟封堵器》 2021年

11月正式實施。該國際標準的推出，標志著在我國醫療器械標準與國際標準一致性不斷提高的基礎上，逐步開始探索我國標準在世

界范圍內的推廣。此外，我國還積極研究和提出新的國際標準草案，推動制定國際標準，參與國際標準化活動。

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