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需求。巨大的市場潛力和多方的政策支持,推動了我國醫療設備外貿代理行業由小到大的快速增長,產品品類不斷
提升,創新能力增強,部分細分行業龍頭企業。
不可忽視的是,我國醫療器械外貿代理小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本轉變,加速技術創新能力、
加強科學監管是當務之急。
信號一:創新產品審評審批將加快
會議明確,2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化,加快創新產品審評審批;開展醫療器械“線上清網線下規范
”治理,加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。
國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出,當前,我國醫療器械行業進入“黃金發展期”,審評制度和審批
改革創新已進入“深度推進期”,監管能力建設進入“全面加強期”。監管進入“高風險期”。
徐景和對醫療器械監管提出五點要求:深入調查,整改隱患;繼續加強對防疫隊伍的監管;繼續深化審批制度改革;
全面推進風險管理責任落實,千方百計加強基礎設施建設。
會議明確,2022年全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批,促進科技成果轉化應用,落實國
家重大戰略,支持重點地區產業發展。
國務院辦公廳去年9月下發的《“十四五”全民醫療保障規劃》號(以下簡稱《醫療保障規劃》號)提出,要提高藥品
供應安全。深化審評審批制度改革,鼓勵創新藥物開發,加快新藥好藥上市,促進群眾急需的新藥、醫療器械開發和
使用。
國家食品藥品監督管理總局在2021年醫療器械報告中指出,2021年國家食品藥品監督管理局將繼續按照《創新醫療器
械特別審查程序》 《醫療器械優先審批程序》審查相關產品,共受理醫療器械創新專項審批申請249件,同比增長比
2020年增長26.4%,其中獲批進入專項審評程序62件,受理優先申請41件,比2020年增長46.3%,其中獲批優先審批
14件。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多,約占全部已批準的134個創新醫療器
械的81%。
信號二:全面落實注冊人制度
繼續加強醫療器械基本注冊能力建設。繼續實施標準完善計劃,不斷完善醫療器械標準體系,加強分類命名和編碼工
作,加強法規的宣傳貫徹,大力開展監管科學研究,加強國際交流和合作。
不斷提高醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務,完善審批機制,完善國家辦器械審評中心管理,加強臨床試
驗機構和試驗項目管理,嚴厲懲治違法違規行為。
編碼工作是管理醫療器械行業的關鍵工作。醫療器械編碼對該行業的許多方面產生了深遠的影響。據賽博藍觀察,首批
15家醫療器械唯一標識示范單位上線,包括注冊商、生產企業和運營商。形成了以點為先、以區擴區的全國格局。
信號三:開展風險隱患排查整治
持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管,加大對疫情防控醫療器械抽檢力
度。
不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查,強化質量監督抽檢,加強不良事件監測。持續加大違法案件查
處力度,嚴懲重處醫療器械違法違規行為。
持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系,加強法規宣傳培訓,強化檢查員隊伍和信息系統建設,加強監管科學
研究,推進社會共治。
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