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醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需的計算機軟件。效用主要是通過物理和其他途徑獲得的，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者雖然這些途徑都涉及，但它們只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢查、替換、調節或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過檢查人體樣本，為醫療或診斷目的提供信息。

全球醫療器械市場規模不斷擴大，美國和歐洲占據主要份額；從全球醫療器械市場分布來看，歐美等發達國家和地區的醫療器械產業起步早，居民收入水平和生活水平較高，對醫療器械產品質量和服務要求較高，市場規模巨大，需求增長穩定。全球醫療器械總體保持緩慢增長態勢，其增長的主要動力來自新產品替代庫存、配套耗材的使用以及新興國家醫療器械市場的發展。

2017年，全球醫療器械市場規模已突破4000億美元大關。2019年，全球醫療器械市場規模將達到4519億美元，預計2020年將達到4774億美元。

中國醫療器械市場前景樂觀

隨著國民可支配收入的增加，人口老齡化帶來的醫療需求增加，醫療保險覆蓋面和深度的提高，中國醫療器械需求將繼續增加。同時，在政策方面，鼓勵醫療器械創新和技術升級，開辟國內創新醫療器械綠色通道，促進進口替代，有望打破國外產品在諸多領域的壟斷局面。總的來說，需求側和政策共同推動了國內醫療器械市場的快速發展。

2014年至2019年，中國醫療器械市場將保持快速增長態勢。2016年，中國醫療器械產業市場規模3700億元。截至2019年底，我國醫療器械產業市場規模已達6285億元。據測算，2024年中國醫療器械產業市場規模將超過1200億元。預計未來10年將是我國醫療器械產業發展的“黃金時代”。未來10年復合增長率將超過10%，將出現國內替代進口、自主創新、平臺布局、向下游產業鏈延伸的趨勢。